हीट एक्सचेंजर के साथ इंजेक्शन जल उत्पादन प्रणाली

उत्पाद वर्णन

इंजेक्शन पानी बाँझ तैयारियों के उत्पादन में सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला बाँझ तैयारी है।फार्माकोपियास में इंजेक्शन पानी की गुणवत्ता आवश्यकताओं को सख्ती से विनियमित किया गया है।आसुत जल, जैसे अम्लता, क्लोराइड, सल्फेट, कैल्शियम, अमोनियम, कार्बन डाइऑक्साइड, आसानी से ऑक्सीकरण योग्य पदार्थ, गैर-वाष्पशील पदार्थ और भारी धातुओं के लिए सामान्य निरीक्षण वस्तुओं के अलावा, इसे पाइरोजेन परीक्षण भी पास करना होगा।जीएमपी स्पष्ट रूप से निर्धारित करता है कि शुद्ध पानी और इंजेक्शन पानी की तैयारी, भंडारण और वितरण से सूक्ष्मजीवों के प्रसार और संदूषण को रोका जाना चाहिए।भंडारण टैंकों और पाइपलाइनों के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री गैर विषैले और संक्षारण प्रतिरोधी होनी चाहिए।

इंजेक्शन जल उपचार उपकरण के लिए गुणवत्ता आवश्यकताएँ इस प्रकार हैं:

इंजेक्शन पानी का उपयोग इंजेक्शन समाधान और स्टेराइल रिंसिंग एजेंटों को तैयार करने के लिए, या शीशियों को धोने (सटीक धुलाई), रबर स्टॉपर्स की अंतिम धुलाई, शुद्ध भाप उत्पादन, और बाँझ पाउडर इंजेक्शन, इन्फ्यूजन के लिए चिकित्सा नैदानिक ​​पानी में घुलनशील पाउडर सॉल्वैंट्स के लिए एक विलायक के रूप में किया जाता है। पानी के इंजेक्शन, आदि। क्योंकि तैयार दवाओं को मांसपेशियों या अंतःशिरा प्रशासन के माध्यम से सीधे शरीर में इंजेक्ट किया जाता है, गुणवत्ता की आवश्यकताएं विशेष रूप से उच्च होती हैं और उन्हें बाँझपन, पाइरोजेन की अनुपस्थिति, स्पष्टता, विद्युत चालकता के संदर्भ में विभिन्न इंजेक्शनों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। > 1MΩ/cm, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन <0.25EU/ml, और माइक्रोबियल इंडेक्स <50CFU/ml।

अन्य जल गुणवत्ता मानकों को शुद्ध पानी के रासायनिक संकेतकों को पूरा करना चाहिए और कुल कार्बनिक कार्बन सांद्रता (पीपीबी स्तर) बेहद कम होनी चाहिए।इसे एक विशेष कुल कार्बनिक कार्बन विश्लेषक का उपयोग करके सीधे मॉनिटर किया जा सकता है, जिसे विद्युत चालकता और तापमान मूल्यों की एक साथ निगरानी करने के लिए इंजेक्शन जल आपूर्ति या रिटर्न पाइपलाइन में डाला जा सकता है।शुद्ध पानी की आवश्यकताओं को पूरा करने के अलावा, इंजेक्शन वाले पानी में बैक्टीरिया की संख्या <50CFU/ml होनी चाहिए और पाइरोजेन परीक्षण पास करना चाहिए।

जीएमपी नियमों के अनुसार, शुद्ध पानी और इंजेक्शन जल प्रणालियों को उपयोग में लाने से पहले जीएमपी सत्यापन से गुजरना होगा।यदि उत्पाद को निर्यात करने की आवश्यकता है, तो उसे यूएसपी, एफडीए, सीजीएमपी, आदि की संबंधित आवश्यकताओं का भी पालन करना होगा। संदर्भ में आसानी और पानी में अशुद्धियों को दूर करने के लिए विभिन्न उपचार तकनीकों के लिए, तालिका 1 यूएसपी की जल गुणवत्ता आवश्यकताओं को सूचीबद्ध करती है। जीएमपी और चीनी जीएमपी कार्यान्वयन दिशानिर्देशों में शामिल पानी में अशुद्धियों को दूर करने के लिए विभिन्न उपचार तकनीकों के प्रभाव।इंजेक्शन पानी की तैयारी, भंडारण और वितरण से सूक्ष्मजीवों के प्रसार और संदूषण को रोका जाना चाहिए।भंडारण टैंकों और पाइपलाइनों के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री गैर विषैले और संक्षारण प्रतिरोधी होनी चाहिए।पाइपलाइनों के डिज़ाइन और स्थापना में डेड एंड और ब्लाइंड पाइपों से बचना चाहिए।भंडारण टैंकों और पाइपलाइनों के लिए सफाई और रोगाणुनाशन चक्र स्थापित किए जाने चाहिए।इंजेक्शन जल भंडारण टैंक के वेंटिलेशन पोर्ट को एक हाइड्रोफोबिक जीवाणुनाशक फिल्टर के साथ स्थापित किया जाना चाहिए जो फाइबर को नहीं बहाता है।इंजेक्शन पानी को 80℃ से ऊपर तापमान इन्सुलेशन, 65℃ से ऊपर तापमान परिसंचरण, या 4℃ से नीचे भंडारण का उपयोग करके संग्रहीत किया जा सकता है।

इंजेक्शन पानी के लिए प्रीट्रीटमेंट उपकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले पाइप आमतौर पर एबीएस इंजीनियरिंग प्लास्टिक या पीवीसी, पीपीआर, या अन्य उपयुक्त सामग्री का उपयोग करते हैं।हालाँकि, शुद्ध पानी और इंजेक्शन पानी की वितरण प्रणाली को रासायनिक कीटाणुशोधन, पास्चुरीकरण, गर्मी नसबंदी आदि के लिए संबंधित पाइपलाइन सामग्री का उपयोग करना चाहिए, जैसे कि पीवीडीएफ, एबीएस, पीपीआर, और अधिमानतः स्टेनलेस स्टील, विशेष रूप से 316L प्रकार।स्टेनलेस स्टील एक सामान्य शब्द है, कड़ाई से बोलते हुए, इसे स्टेनलेस स्टील और एसिड-प्रतिरोधी स्टील में विभाजित किया गया है।स्टेनलेस स्टील एक प्रकार का स्टील है जो हवा, भाप और पानी जैसे कमजोर मीडिया द्वारा संक्षारण के लिए प्रतिरोधी है, लेकिन एसिड, क्षार और लवण जैसे रासायनिक रूप से आक्रामक मीडिया द्वारा संक्षारण के लिए प्रतिरोधी नहीं है, और इसमें स्टेनलेस गुण हैं।

(I) इंजेक्शन पानी की विशेषताएं इसके अलावा, पाइप में सूक्ष्मजीवों के विकास पर प्रवाह वेग के प्रभाव पर विचार किया जाना चाहिए।जब रेनॉल्ड्स संख्या Re 10,000 तक पहुंचती है और एक स्थिर प्रवाह बनाती है, तो यह प्रभावी रूप से सूक्ष्मजीवों के विकास के लिए प्रतिकूल परिस्थितियां पैदा कर सकती है।इसके विपरीत, यदि जल प्रणाली के डिजाइन और विनिर्माण के विवरण पर ध्यान नहीं दिया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप बहुत कम प्रवाह वेग, खुरदरी पाइप की दीवारें, या पाइपलाइन में अंधे पाइप, या संरचनात्मक रूप से अनुपयुक्त वाल्वों का उपयोग आदि होता है, तो सूक्ष्मजीव पूरी तरह से नष्ट हो सकते हैं। अपने स्वयं के प्रजनन स्थल - बायोफिल्म का निर्माण करने के लिए इसके कारण होने वाली वस्तुनिष्ठ स्थितियों पर भरोसा करते हैं, जो शुद्ध पानी और इंजेक्शन जल प्रणालियों के संचालन और दैनिक प्रबंधन में जोखिम और परेशानी लाता है।

(II) इंजेक्शन जल प्रणालियों के लिए बुनियादी आवश्यकताएँ

इंजेक्शन जल प्रणाली जल उपचार उपकरण, भंडारण उपकरण, वितरण पंप और पाइपलाइनों से बनी है।जल उपचार प्रणाली कच्चे पानी और बाहरी कारकों से बाहरी प्रदूषण के अधीन हो सकती है।जल उपचार प्रणालियों के लिए कच्चा जल प्रदूषण प्रदूषण का मुख्य बाहरी स्रोत है।अमेरिकी फार्माकोपिया, यूरोपीय फार्माकोपिया और चीनी फार्माकोपिया सभी में स्पष्ट रूप से आवश्यकता है कि फार्मास्युटिकल पानी के लिए कच्चा पानी कम से कम पीने के पानी के गुणवत्ता मानकों को पूरा करना चाहिए।यदि पेयजल मानक पूरा नहीं होता है, तो पूर्व-उपचार उपाय किए जाने चाहिए।चूंकि एस्चेरिचिया कोलाई महत्वपूर्ण जल प्रदूषण का संकेत है, इसलिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर पीने के पानी में एस्चेरिचिया कोली की स्पष्ट आवश्यकताएं हैं।अन्य दूषित बैक्टीरिया को उप-विभाजित नहीं किया गया है और मानकों में उन्हें "कुल बैक्टीरिया गिनती" के रूप में दर्शाया गया है।चीन कुल बैक्टीरिया गिनती के लिए 100 बैक्टीरिया/मिलीलीटर की सीमा निर्धारित करता है, जो दर्शाता है कि पीने के पानी के मानक को पूरा करने वाले कच्चे पानी में माइक्रोबियल संदूषण है, और जल उपचार प्रणालियों को खतरे में डालने वाले मुख्य दूषित बैक्टीरिया ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया हैं।अन्य कारक जैसे भंडारण टैंकों पर असुरक्षित वेंट पोर्ट या घटिया गैस फिल्टर का उपयोग, या दूषित आउटलेट से पानी का बैकफ्लो भी बाहरी प्रदूषण का कारण बन सकता है।

इसके अलावा, जल उपचार प्रणाली की तैयारी और संचालन के दौरान आंतरिक संदूषण होता है।आंतरिक संदूषण का जल उपचार प्रणालियों के डिजाइन, सामग्री के चयन, संचालन, रखरखाव, भंडारण और उपयोग से गहरा संबंध है।विभिन्न जल उपचार उपकरण माइक्रोबियल संदूषण के आंतरिक स्रोत बन सकते हैं, जैसे कि कच्चे पानी में सूक्ष्मजीव सक्रिय कार्बन, आयन एक्सचेंज रेजिन, अल्ट्राफिल्ट्रेशन झिल्ली और अन्य उपकरणों की सतहों पर अवशोषित हो जाते हैं, जिससे बायोफिल्म बनते हैं।बायोफिल्म्स में रहने वाले सूक्ष्मजीव बायोफिल्म्स द्वारा संरक्षित होते हैं और आमतौर पर कीटाणुनाशकों से प्रभावित नहीं होते हैं।संदूषण का एक अन्य स्रोत वितरण प्रणाली में मौजूद है।सूक्ष्मजीव पाइप, वाल्व और अन्य क्षेत्रों की सतहों पर कॉलोनियां बना सकते हैं और वहां गुणा करके बायोफिल्म बना सकते हैं, जिससे प्रदूषण के लगातार स्रोत बन सकते हैं।इसलिए, कुछ विदेशी कंपनियों के पास जल उपचार प्रणालियों के डिजाइन के लिए सख्त मानक हैं।

(III) इंजेक्शन जल प्रणालियों के संचालन के तरीके

पाइपलाइन वितरण प्रणाली की नियमित सफाई और कीटाणुशोधन को ध्यान में रखते हुए, शुद्ध पानी और इंजेक्शन जल प्रणालियों के लिए आमतौर पर दो ऑपरेटिंग मोड होते हैं।एक बैच ऑपरेशन है, जहां उत्पादों के समान, बैचों में पानी का उत्पादन किया जाता है।"बैच" ऑपरेशन मुख्य रूप से सुरक्षा विचारों के लिए है, क्योंकि यह विधि परीक्षण अवधि के दौरान परीक्षण समाप्त होने तक एक निश्चित मात्रा में पानी को अलग कर सकती है।दूसरा निरंतर उत्पादन है, जिसे "निरंतर" ऑपरेशन के रूप में जाना जाता है, जहां उपयोग के दौरान पानी का उत्पादन किया जा सकता है।

IV) इंजेक्शन जल प्रणाली का दैनिक प्रबंधन संचालन और रखरखाव सहित जल प्रणाली का दैनिक प्रबंधन, सत्यापन और सामान्य उपयोग के लिए बहुत महत्वपूर्ण है।इसलिए, यह सुनिश्चित करने के लिए एक निगरानी और निवारक रखरखाव योजना स्थापित की जानी चाहिए कि जल प्रणाली हमेशा नियंत्रित स्थिति में रहे।इन सामग्रियों में शामिल हैं:

जल प्रणाली के लिए संचालन और रखरखाव प्रक्रियाएं;
प्रमुख उपकरणों के अंशांकन सहित प्रमुख जल गुणवत्ता मापदंडों और परिचालन मापदंडों के लिए निगरानी योजना;
नियमित कीटाणुशोधन/नसबंदी योजना;
जल उपचार उपकरणों के लिए निवारक रखरखाव योजना;
महत्वपूर्ण जल उपचार उपकरण (प्रमुख घटकों सहित), पाइपलाइन वितरण प्रणाली और परिचालन स्थितियों के लिए प्रबंधन के तरीके।

पूर्व-उपचार उपकरण के लिए आवश्यकताएँ:

शुद्ध पानी के लिए पूर्व-उपचार उपकरण कच्चे पानी की जल गुणवत्ता के अनुसार सुसज्जित किया जाना चाहिए, और आवश्यकता सबसे पहले पीने के पानी के मानक को पूरा करने की है।
मल्टी-मीडिया फिल्टर और वॉटर सॉफ़्नर स्वचालित बैकवाशिंग, पुनर्जनन और डिस्चार्ज करने में सक्षम होने चाहिए।
सक्रिय कार्बन फिल्टर वे स्थान हैं जहां कार्बनिक पदार्थ जमा होते हैं।बैक्टीरियल और बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन संदूषण को रोकने के लिए, स्वचालित बैकवाशिंग की आवश्यकता के अलावा, भाप कीटाणुशोधन का भी उपयोग किया जा सकता है।
चूंकि यूवी द्वारा प्रेरित यूवी प्रकाश की 255 एनएम तरंग दैर्ध्य की तीव्रता समय के व्युत्क्रमानुपाती होती है, इसलिए रिकॉर्डिंग समय और तीव्रता मीटर वाले उपकरणों की आवश्यकता होती है।डूबे हुए हिस्से में 316L स्टेनलेस स्टील का उपयोग किया जाना चाहिए, और क्वार्ट्ज लैंप कवर अलग करने योग्य होना चाहिए।
पानी की गुणवत्ता को स्थिर करने के लिए मिश्रित-बेड डिआयोनाइज़र से गुजरने के बाद शुद्ध पानी को प्रसारित किया जाना चाहिए।हालाँकि, मिक्स्ड-बेड डियोनाइज़र पानी से केवल धनायनों और ऋणायनों को हटा सकता है, और यह एंडोटॉक्सिन को हटाने के लिए प्रभावी नहीं है।

जल उपचार उपकरण से इंजेक्शन पानी (स्वच्छ भाप) के उत्पादन के लिए आवश्यकताएँ: इंजेक्शन पानी आसवन, रिवर्स ऑस्मोसिस, अल्ट्राफिल्ट्रेशन आदि के माध्यम से प्राप्त किया जा सकता है। विभिन्न देशों ने इंजेक्शन पानी के उत्पादन के लिए स्पष्ट तरीके निर्दिष्ट किए हैं, जैसे:

यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (24वां संस्करण) कहता है कि "इंजेक्शन पानी आसवन या पानी के रिवर्स ऑस्मोसिस शुद्धिकरण द्वारा प्राप्त किया जाना चाहिए जो अमेरिकी जल और पर्यावरण संरक्षण संघ, यूरोपीय संघ, या जापानी वैधानिक आवश्यकताओं को पूरा करता हो।"
यूरोपीय फार्माकोपिया (1997 संस्करण) में कहा गया है कि "इंजेक्शन पानी पानी के उचित आसवन द्वारा प्राप्त किया जाता है जो पीने के पानी या शुद्ध पानी के लिए वैधानिक मानकों को पूरा करता है।"
चीनी फार्माकोपिया (2000 संस्करण) निर्दिष्ट करता है कि "यह उत्पाद (इंजेक्शन पानी) शुद्ध पानी के आसवन द्वारा प्राप्त पानी है।"यह देखा जा सकता है कि आसवन द्वारा प्राप्त शुद्ध पानी इंजेक्शन पानी के उत्पादन के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त पसंदीदा तरीका है, जबकि स्वच्छ भाप उसी आसवन जल मशीन या एक अलग स्वच्छ भाप जनरेटर का उपयोग करके प्राप्त किया जा सकता है।

आसवन का गैर-वाष्पशील कार्बनिक और अकार्बनिक पदार्थों पर अच्छा निष्कासन प्रभाव पड़ता है, जिसमें कच्चे पानी में निलंबित ठोस पदार्थ, कोलाइड्स, बैक्टीरिया, वायरस, एंडोटॉक्सिन और अन्य अशुद्धियाँ शामिल हैं।आसवन जल मशीन की संरचना, प्रदर्शन, धातु सामग्री, संचालन के तरीके और कच्चे पानी की गुणवत्ता सभी इंजेक्शन पानी की गुणवत्ता को प्रभावित करेंगे।बहु-प्रभाव आसवन जल मशीन का "बहु-प्रभाव" मुख्य रूप से ऊर्जा संरक्षण को संदर्भित करता है, जहां थर्मल ऊर्जा का उपयोग कई बार किया जा सकता है।आसवन जल मशीन में एंडोटॉक्सिन को हटाने के लिए मुख्य घटक भाप-जल विभाजक है।